020-32502944
本发明提供了一种测定利格列汀杂质RBP‑1含量的方法。该方法通过高效液相色谱法对利格列汀原料药进行分析，色谱条件为：检测波长：190～200nm；流速：0.8～1.2mL/min；进样体积：3～7μL；柱温：25～35℃；以乙腈‑0.1％磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱；流动相乙腈在梯度洗脱过程中体积分数变化为：0～5min，10％～30％；5.1～13min，80％～95％；13.1～20min，10％～30％；运行时间：10～30min；从而获得色谱图，可简单、快速、准确地测定利格列汀杂质RBP‑1的含量，实现对利格列汀原料药质量的有效检测和控制。